醫藥法規 @ -創客專案顧問有限公司-

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有許多部落客因為在部落格裡寫醫美、藥品（含醫療器材）、健康食品、保健食品、藥妝、化妝品等產品的分享文因而被主管機關裁罰，相關法令不可不注意

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什麼是醫療器材？

依據藥事法第 13 條之規定，醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件；
又衛生署依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理，常見的醫療器材分級及品項如下：

1、第一等級醫療器材，例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等；
2、第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、
體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等；
3、第三等級醫療器材，例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調
節器等。

除了低風險一級醫療器材在101/11/1已開放網路販售以外(賣方必須為合格販賣藥商，並設也實體店面)，其餘皆仍不可於網路販售。

部落格是否完全不能做商品使用之分享文呢？

其實不然，應該是說，部落格文章因為其公開供人瀏覽的屬性，因此在廣義上也被視為是一種網路廣告形式。

因此，只要是對於網路廣告有相關法令管制的領域，部落格文章也會受到相關法令的限制。但不是「不能寫」，而是「要遵照法令的規範」。

以下幾點為醫療器材於網路之商品規範：

1. 網路上絕對不能賣藥以及醫療器材

網路為一虛擬空間非實體店面，網路銷售亦非藥商核准範圍，且衛生福利部目前並未核准網路藥局，故受處分人於拍賣網站網頁刊登販售「耳式電子體溫計」醫療器材產品，業已違反藥事法之規定。

眼鏡或隱形眼鏡（包含角膜變色片）、保險套、驗孕片都屬於醫療器材的一種，因此也不能販售。

處分情形：違反藥事法第27條第1項之規定，處罰鍰新台幣3－15萬元整。

2. 產品不能任意宣傳療效

非藥商不得為藥物（含醫療器材）廣告，而採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

因此，部落格文章如上定義應該也算所謂的藥物廣告，不因撰寫時是否有收廠商的費用而有所不同。

其中，「健康食品」不是普通名詞，而是專有名詞。

是指《健康食品管理法》裡明定經核准認定具有「調節血脂功能」，「調整腸胃功能」，「調整免疫機能功能」，「改善骨質疏鬆功能」、「牙齒保健功能」、「調整血糖功能」「護肝功能（針對化學性肝損傷）」、「延緩衰老」或「抗疲勞」等效能才算健康食品，「健康食品」有專屬的標章，如果不屬於藥事法規範的「藥品」與《健康食品管理法》裡明定的「健康食品」的各種能吃進肚子裡的丹、膏、丸、散、膠囊、錠，其實就法律的定義都是食品，因此就完全不能做誇大不實或虛偽的宣傳或宣稱有療效。

如果不是吃的醫藥商品呢？

根據藥事法第六十九條，如果不屬於藥事法裡所稱之藥物（含醫療器材），而做任何醫療效能的標示或宣傳，亦違反規定，可處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，以下為一些違規範例：

o 精油宣稱可以「促進淋巴引流，可幫助排除體內的廢物或毒素」

o 塑身機，宣稱可以達到「氣血循環功能」，「活化體內分子」

o 護腰帶，宣稱可以「健腰、止痛」

商品不能做任何虛偽不實或引人錯誤的標示或宣傳

如宣稱具有豐胸、減肥、塑身、增高、壯陽等效能，應提出相關文獻資料及醫學學理或臨床試驗之依據，以証明具該效能，否則將違反公平交易法第21條之規定，可處新台幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。

以上這兩點可能就要提醒一些喜歡分享化妝品或產品的部落客們注意，雖然不是吃進肚子的，但是在效能上也不能寫的太誇張，以免觸法。

所以，如果根據上述法令對於「廣告」或「宣傳」的定義，部落客在熱情分享自己的使用心得時，要注意保護自己不要不慎觸犯法律，如果因此而遭罰那就真的太冤枉了。

健康食品管理法：http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0040012

化妝品衛生管理條例：http://www.cto.moea.gov.tw/one/Factor/degree_1/4.htm

參考資料來源：

http://twfda.pixnet.net/blog/post/92546509-%E7%B6%B2%E8%B7%AF%E3%80%81%E7%B6%B2%E6%8B%8D%E3%80%81%E9%83%A8%E8%90%BD%E6%A0%BC%E4%B8%8D%E8%83%BD%E8%B3%A3%E8%97%A5%E8%B7%9F%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90

http://khd.kcg.gov.tw/Main.aspx?sn=362&mt=14&gs=8663

http://www.jasonmedical.com/news/20130103-1

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